ISO22301认证和ISO13485认证适用场景有何不同？企业该如何选？

两个“救命证书”，别拿错剧本！

你是不是也见过老板拍着桌子说：“赶紧把ISO22301和ISO13485都做了！”——可这两个证，真不是“买一送一”的套餐。搞混了，轻则白花钱、走弯路，重则让体系跑偏，反而拖累业务。

先看“人设”：一个管“活下来”，一个保“造得准”

ISO22301是业务连续性管理的“急救包”——它不关心你生产什么，只盯着一件事：万一停电、断网、核心人员突然离职、甚至突发公共卫生事件，你的关键业务能不能30分钟内重启？比如医院信息系统瘫痪时，挂号、发药、手术排程怎么不中断？物流公司主数据中心宕机，订单还能不能照常分发？它服务的是所有行业里“不能停”的命脉环节。

而ISO13485是医疗器械行业的“出厂通行证”——它死磕产品全生命周期：从设计输入是否满足临床需求，到灭菌参数有没有验证，再到经销商冷链运输温度有没有实时监控。没有它，心脏支架进不了医院，血糖仪上不了电商平台，连一支医用棉签都可能被药监局拦在仓库门口。

选哪个？别问“哪个好”，要问“你在哪条跑道上”

如果你是做体外诊断试剂、骨科植入物、智能康复设备的——ISO13485不是选择题，是入场券，而且得先过注册/备案这道关。这时候硬上ISO22301？就像给刚学会走路的孩子配登山杖——用不上，还碍事。

但如果你是三甲医院信息科、省级疾控中心、或者为医疗企业提供云服务的SaaS公司？ISO13485跟你八竿子打不着，但ISO22301就是你的“安全气囊”。去年某区域检验平台因服务器故障停摆6小时，正是靠BCMS（业务连续性管理体系）快速切换备用节点，才没耽误基层医院发报告。

九蚂蚁提醒一句实在话

很多企业卡在“以为要二选一”，其实成熟企业往往两手抓：医疗器械厂商在建13485体系时，同步把研发数据备份、供应链应急响应这些BCMS要素嵌进去；而大型医共体在落地22301时，也会把耗材SPD系统、远程会诊平台这些医疗专属场景深度纳入演练。
我们帮过37家医疗相关企业理清路径——不是堆证书，而是让每个标准真正长进业务的毛细血管里。