医用耗材企业办通信码号，真得先掏“经营许可证”吗？

最近不少山东的医用耗材老板私信我们：“九蚂蚁，我们刚拿到二类医疗器械备案凭证，想申请95/96开头的码号做外呼或短信平台，结果被运营商卡住了——说必须提供《医疗器械经营许可证》？可我们只卖一次性输液器、敷料这类一类、二类器械，压根不用办经营许可证啊！”

这问题问得特别实在，也特别典型。

别急着跑窗口，先看政策“分水岭”

山东省通信管理局和省药监局近年其实有明确分工：通信码号审批不直接核验医药资质，但运营商在落地执行时，会按工信部《电信网码号资源使用审批管理办法》+属地风控要求，对申请主体做穿透式尽调。
重点来了：如果你经营的是需许可管理的三类器械，或从事体外诊断试剂批发/零售（哪怕二类），那必须持有效《医疗器械经营许可证》；但若仅为一类器械生产/销售，或仅持有二类器械备案凭证（且未设库房、不开展第三方仓储配送），则——许可证非强制前置材料。

运营商不是“卡”，是在守门

为什么常被拒？不是政策一刀切，而是部分企业把“备案凭证”误当“经营许可”，材料里混着写、附件漏上传、经营范围描述模糊（比如只写“医疗器械销售”，没注明具体类别）。运营商风控系统一扫，自动标红——宁可审慎，不敢放行。

九蚂蚁实操提醒：3个细节决定成败

• ✅ 备案凭证必须带“山东省药监局电子签章”，截图无效；
• ✅ 营业执照经营范围需与备案凭证一致，建议加括号备注“含Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械销售（无需许可）”；
• ✅ 提交码号用途说明时，避免出现“面向医院推广高值耗材”等敏感表述，改用“客户售后回访及物流通知”更稳妥。

其实，山东已有20+家一类耗材企业通过我们协助，用备案凭证+合规说明成功落地95码号。关键不在“有没有证”，而在“怎么让审核方一眼看懂你合规矩”。

有类似困惑？欢迎把你的备案凭证和营业执照发来，我们帮你预检一遍材料逻辑。